Возбудителем Лайм-боррелиоза является бактерия Borrelia burgdorferi. Ученые нашли способ быстро определять наличие возбудителя по его ДНК или протеину.
Кусочек яндекс-перевода из исследования:
Важно понимать, что некоторые молекулярные методы могут быть слишком дорогими для рутинного клинического использования, по крайней мере в настоящее время, и могут потребовать кураторских геномных или протеомных баз данных более высокого качества, чем те, которые в настоящее время общедоступны. Другие ограничения геномного тестирования, особенно в крупном масштабе, требуют внимания к риску экзогенного загрязнения; деградации нуклеиновой кислоты во время транспортировки в лабораторию; сложности методики, которая может затруднить тестирование сотен образцов за 1 день; и факторам затрат и выгод. Тем не менее, используя имеющиеся в настоящее время инструменты, исследователи должны быть в состоянии помочь определить такие параметры, как оптимальный характер и требуемый объем выборки, степень целевого усиления, захват последовательности, необходимое подавление фона хоста и LOD, который должен быть достигнут. Эти знания могут помочь в разработке экономически жизнеспособных анализов, которые в конечном итоге могут пройти через процесс регулятивного обзора для рутинного клинического использования. Это потребует сосредоточенных исследований, а затем разработки продукта и одобрения регулирующих органов, прежде чем надежные, доступные и надежные анализы прямого обнаружения будут доступны для обычного диагностического использования.
Как и в случае с любым новым или улучшенным анализом, который планируется провести для очистки FDA, рекомендуется начать раннюю прямую связь с FDA, включая участие в программе Qsub, в ходе которой разработчик может получить обратную связь по конкретным анализам [40].
ОРГВЫВОДЫ
Новые технические достижения и знания показывают, что прямые тесты на раннюю активную инфекцию готовы для практической оценки при болезни Лайма. Вероятны и будущие испытания. Когда руководящие принципы тестирования на болезнь Лайма были приняты в 1994 году, они были предназначены, чтобы наилучшим образом использовать имеющиеся анализы, которые были антитела тесты, которые обеспечивают косвенные доказательства инфекции. Хотя руководящие принципы улучшили стандартизированное серологическое тестирование, некоторые аспекты поддаются улучшению в свете новых данных и технологий. Продолжение опоры на серологическое тестирование для ранней болезни Лайма является неоптимальным, учитывая общее 2-3-недельное серонегативное окно с текущими методами и необходимость биомаркера активной инфекции.
Цель диагностического теста на активную инфекцию теперь технически достижима. Его можно оценить для практически представления в клинических установках (таблице 1). Прямые обнаружения нуклеиновых кислот и белков будут дополнять улучшение непрямых серологических тестов для более полной диагностики болезни Лайма.
Ссылка на исследование: Direct Diagnostic Tests for Lyme Disease
Кусочек яндекс-перевода из исследования:
Важно понимать, что некоторые молекулярные методы могут быть слишком дорогими для рутинного клинического использования, по крайней мере в настоящее время, и могут потребовать кураторских геномных или протеомных баз данных более высокого качества, чем те, которые в настоящее время общедоступны. Другие ограничения геномного тестирования, особенно в крупном масштабе, требуют внимания к риску экзогенного загрязнения; деградации нуклеиновой кислоты во время транспортировки в лабораторию; сложности методики, которая может затруднить тестирование сотен образцов за 1 день; и факторам затрат и выгод. Тем не менее, используя имеющиеся в настоящее время инструменты, исследователи должны быть в состоянии помочь определить такие параметры, как оптимальный характер и требуемый объем выборки, степень целевого усиления, захват последовательности, необходимое подавление фона хоста и LOD, который должен быть достигнут. Эти знания могут помочь в разработке экономически жизнеспособных анализов, которые в конечном итоге могут пройти через процесс регулятивного обзора для рутинного клинического использования. Это потребует сосредоточенных исследований, а затем разработки продукта и одобрения регулирующих органов, прежде чем надежные, доступные и надежные анализы прямого обнаружения будут доступны для обычного диагностического использования.
Как и в случае с любым новым или улучшенным анализом, который планируется провести для очистки FDA, рекомендуется начать раннюю прямую связь с FDA, включая участие в программе Qsub, в ходе которой разработчик может получить обратную связь по конкретным анализам [40].
ОРГВЫВОДЫ
Новые технические достижения и знания показывают, что прямые тесты на раннюю активную инфекцию готовы для практической оценки при болезни Лайма. Вероятны и будущие испытания. Когда руководящие принципы тестирования на болезнь Лайма были приняты в 1994 году, они были предназначены, чтобы наилучшим образом использовать имеющиеся анализы, которые были антитела тесты, которые обеспечивают косвенные доказательства инфекции. Хотя руководящие принципы улучшили стандартизированное серологическое тестирование, некоторые аспекты поддаются улучшению в свете новых данных и технологий. Продолжение опоры на серологическое тестирование для ранней болезни Лайма является неоптимальным, учитывая общее 2-3-недельное серонегативное окно с текущими методами и необходимость биомаркера активной инфекции.
Цель диагностического теста на активную инфекцию теперь технически достижима. Его можно оценить для практически представления в клинических установках (таблице 1). Прямые обнаружения нуклеиновых кислот и белков будут дополнять улучшение непрямых серологических тестов для более полной диагностики болезни Лайма.
Ссылка на исследование: Direct Diagnostic Tests for Lyme Disease
