Лаборатории экзосом
Это список лабораторий по изучению экзосом с продуктами, которые, как известно, используются в клинических условиях. Этот документ будет обновляться по мере поступления дополнительной информации. Большая часть информации из этого документа взята с веб-сайтов лабораторий. Обратите внимание, что утверждения с их веб-сайтов не были оценены или подтверждены администратором Exosomes Experiences или третьей стороной.
Основная информация:
Продукт Exosomes называется EVOVEX и продается только в косметических целях. «Exocel Bio не утверждает, что излечивает какие-либо состояния, заболевания или травмы путем производства экзосом. Этот сайт не содержит медицинских рекомендаций. Все утверждения и мнения, представленные на этом веб-сайте, предназначены только для образовательных и информационных целей ».
Дозировки бывают 25 миллиардов, 100 миллиардов и 450 миллиардов.
Без консервантов
«EXOVEX - это концентрированные экзосомы, выделенные из мезенхимальных стволовых клеток плаценты (pMSC), суспендированные в 0,9% физиологическом растворе». Их делают из хориона плаценты, который является фетальной частью плаценты.
Проверка безопасности:
«Каждая партия EXOVEX проверяется на стерильность (согласно <USP 71>), эндотоксины (согласно <USP 85>) и ультрафильтрация через мембрану с порами 0,22 мкм (микрон)».
«Стволовые клетки EXOVEX выделяются из хориона плаценты от молодых и здоровых доноров, у которых был отрицательный результат теста на инфекционные заболевания, такие как ВИЧ I / II, гепатит B, гепатит C, HTLV I / II, сифилис, ЦМВ, вирус Западного Нила. , Вирус Зика, а также были проверены на наличие других патогенов ».
«Экзосомы EXOVEX анализируются количественно с помощью анализа отслеживания наночастиц и секвенирования нового поколения для полной характеристики размера и концентрации частиц; все виды РНК; и все функциональные компоненты; тем самым обеспечивая наиболее полную оценку безопасности и эффективности, доступную в любой точке мира ».
Другая информация:
«Экзосомы EXOVEX качественно охарактеризованы как охватывающие сотни факторов роста и противовоспалительных белков, включая BMP-5, GDF-15, OPG, SCF, TGFb3, VEGF, IL-1ra, IL-6, IL-10, MCP-1. , MIP-1b, PDGF-BB. ТИМП-1, ТИМП-2, ФНО РИ ».
«EXOVEX бесклеточный, не содержит консервантов и производится из продуктов, не содержащих ксенофосфат, на предприятии cGMP. Произведено в США из тканей американского производства ».
Основная информация:
«Экзосомы ExoFlo ™ компании Direct Biologics выделены из мезенхимальных стволовых / стромальных клеток костного мозга человека (МСК)».
«ExoFlo - это продукт аллотрансплантата экзосом ... Экзосомы ExoFlo обеспечивают сигнальные белки, которые модулируют воспаление».
Проверка безопасности:
«Производственный процесс ExoFlo ™ осуществляется в контролируемых, определенных и утвержденных действующих условиях Надлежащей производственной практики (cGMP), которые соответствуют высочайшим стандартам качества».
«Они очищаются с использованием запатентованной обработки цГМФ, стерильно фильтруются и тестируются в соответствии с USP <71> испытанием на стерильность».
«Наши помещения находятся под экологическим контролем и контролируются на предмет температуры и влажности, все морозильные камеры и складское оборудование контролируются и поддерживаются, а наши ткани обрабатываются в сертифицированном FDA предприятии ISO: 9001/13485 с оборудованием cGMP в чистых помещениях ISO 7 и ISO 5. Часть нашей системы качества включает в себя контроль документации, контроль записей и контроль отклонений от процесса с надежной системой карантина, которая управляет запасами, выпускаемыми только с одобрения наших групп качества и инженеров ».
«Отслеживание тканей и прослеживаемость - это требование FDA. Каждая ткань, которую мы доставляем нашим клиентам, отслеживается до донора ткани и соответствует нашим строгим критериям приема донора. Наш скрининг доноров включает высокочувствительный анализ нуклеиновых кислот (NAT) на вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV) и ВИЧ. Наши продукты проходят испытания на стерильность после упаковки на соответствие требованиям USP <71> ».
Другая информация:
Почему МСК костного мозга?
«Рецензируемые опубликованные исследования ясно показывают, что BM-MSC имеют гораздо более высокий профиль безопасности и дают более качественные экзосомы, которые обеспечивают более благоприятный профиль сигнальных факторов по сравнению с MSC, полученными в перинатальном периоде»
«МСК, полученные из костного мозга, являются гораздо более изученным источником клеток.
Было опубликовано более 63 000 рецензируемых статей о МСК костного мозга по сравнению с 1 200 о МСК перинатального происхождения ».
«Учитывая сообщаемые различия в безопасности, качестве и эффективности экзосомальных продуктов, для врачей важно тщательно исследовать рассматриваемый экзосомный продукт».
«Наша обработка и производство тканей осуществляется на современном предприятии по переработке и производству cGTP площадью 30 000 квадратных футов во Флориде, на современном научно-исследовательском центре в Центре новой терапии в Ла-Хойя, Калифорния, в хранилище и распределении тканей. объект в Миссури, а также офисы в Калифорнии и Техасе. Наша упаковка продукта была создана и утверждена в соответствии с
Соответствует стандарту ISO 11607 и прошли испытания на герметичность в соответствии с приложением Q ISO 16775, испытания осуществимости транспортировки согласно ASTM D42169 DC13 AL1 с климатическими условиями согласно ASTM D4332 и испытания и проверки целостности упаковки согласно ASTM F1886, ASTM F88 и ASTM F2096 ».
Основная информация:
«XoGlo® представляет собой стерильную суспензию выделенных внеклеточных везикул, полученных из мезенхимальных стволовых клеток (МСК)». XoGlo выпускается в виде порций по 5 мл, содержащих 5 миллиардов экзосом.
«Этот бесклеточный изолят экзосом продуцируется основной клеточной линией неонатальных мезенхимальных стволовых клеток, первоначально выделенных из тщательно проверенной плацентарной ткани, полученной после родов здорового кесарева сечения».
«Стволовые клетки из этой основной клеточной линии недавно культивировались с использованием химически определенной культуральной среды, не содержащей ксенонов, которая не содержит сыворотки животных или человека».
«Эти экзосомы MSC выделяют из кондиционированной среды после отделения от родительских клеток и затем суспендируют в стерильном физиологическом растворе».
У Kimera также есть продукт для клинических исследований под названием XoGloPro, содержащий 15 миллиардов экзосом в 5 мл. Этот продукт предназначен для «утвержденных IRB доклинических исследований и разработки клинических исследовательских исследований».
Проверка безопасности:
«Этот продукт проходит тщательный скрининг, тест на стерильность и эндотоксины перед тем, как выйти из карантина».
Другая информация:
«Для подтверждения качества экзосом Kimera Labs используются передовые технологии определения характеристик экзосом, такие как анализ белков ELISA, жидкостная хроматография высокого давления (ВЭЖХ), секвенирование РНК, анализ NanoSight Nano Tracking, атомно-силовая микроскопия, электронная микроскопия и флуоресцентная микроскопия сверхвысокого разрешения STORM».
«22 августа 2019 года FDA отправило отчет об инспекции предприятия, в котором указывалось, что расследование закончилось без каких-либо недостатков».
«Kimera Labs продолжит поддерживать клинические исследования экзосом MSC и завершит исследовательские испытания фармацевтических продуктов на основе экзосом».
Основная информация:
«Vitti Labs - зарегистрированный FDA банк тканей, специализирующийся на исследованиях, разработках и производстве в биологических науках. Мы специализируемся на клеточных и децеллюляризованных продуктах для трансплантации человека и косметических целях в клинических условиях ».
EV-PURE - экзосомный продукт Vitti Labs. «EV-PURE - это децеллюляризованный продукт, состоящий из наноразмерных микробов, содержащих факторы роста, цитокины и нуклеиновые кислоты, секретируемые мембранами плацентарных медицинских сигнальных клеток». Похоже, они называют мезенхимальные стволовые клетки «лекарственными сигнальными клетками».
Vitti Labs участвует в исследованиях экзосом для следующих состояний: болезнь Альцгеймера, аутизм, ХОБЛ, остеохондроз, эректильная дисфункция, волчанка, остеоартрит и черепно-мозговые травмы.
Проверка безопасности:
«Мы подтверждаем наши процессы испытаниями, превышающими отраслевые стандарты, в сторонних лабораториях».
«Мы устанавливаем и соблюдаем строгие протоколы и процедуры, чтобы гарантировать высокое качество продукции, безопасность и последовательность».
«Vitti Labs реализует и поддерживает контроль качества и нормативные требования в соответствии с правилами FDA. Мы делаем это, создавая строгие протоколы и обрабатывая данные для соблюдения этих требований. Кроме того, мы проводим фиктивные аудиты FDA три раза в год. Мы также соблюдаем стандарты Американской ассоциации тканевых банков, следуем руководящим принципам GMP, надлежащей практике в отношении тканей и требованиям Всемирной организации здравоохранения ».
«Vitti Labs принимает только биоэтически донорские родовые ткани от здоровых добровольных матерей из США, которые прошли комплексную медицинскую проверку, анализы крови и родили доношенными живыми с помощью кесарева сечения. Кроме того, мы работаем только с организациями по закупке тканей в Соединенных Штатах, которые используют методы сбора, которые следуют рекомендациям AATB, уделяя приоритетное внимание здоровью и безопасности матери и ребенка над закупкой. Мы делаем это для того, чтобы цепочка поставок на 100% соответствовала требованиям FDA и AATB, подтвержденная стерильность и закупки высочайшего качества ».
«Тестирование + проверка: 20% каждой произведенной партии отправляется на стерильность и тестирование на эндотоксины в стороннюю лабораторию. Руководство по тестированию 1. Руководство по стерильности USP 71 (все грибки, плесень, дрожжи, бактерии) в соответствии с AATB и FDA. 2. Рекомендации по эндотоксинам в соответствии с AATB и FDA. 3. Вирусы, кровь и патогены, переносимые тканями, в соответствии с AATB и FDA. Дополнительное тестирование: E. Coli, Clostridium Species, Pseudomonas Aeruginosa, Bacillus Subtilis, Aspergillus, Brasiliensis, грибок, идентифицированный до уровня рода, дрожжи, идентифицированные до уровня вида, и тестирование изолята MRSA / VRE. 4. Все доноры проходят тестирование на патогены, передающиеся через кровь, на ВИЧ, HBsAg, HCV, HBc Total, HTLV I / II, RPR, ВИЧ / HCV / HBV Ultrio, WNV NAT, CMV Ab, Zika NAT, болезнь Лайма и Candida ».
Другая информация
«Мы сотрудничаем с коллегами, врачами и пациентами».
«Мы уважаем и соблюдаем нормативные требования благодаря активной культуре».
«Vitti Labs стремится к клиническим исследованиям и готов принять участие как минимум в двадцати клинических исследованиях клеточных и децеллюляризованных продуктов и подаст четыре заявки IND до 20 ноября 2020 года ».
«Исследовательский отдел Vitti Labs в настоящее время сосредоточен на обращении вспять и управлении хроническими заболеваниями с помощью клеточных и децеллюляризированных продуктов.
Мы также стремимся понять процессы дегенерации митохондрий и регуляции экспрессии генов ».
