• Напоминаем вам:
    Информация, размещенная здесь, не может рассматриваться как рекомендация по диагностированию и лечению каких-либо заболеваний, и не может служить заменой очной консультации с врачом.

Экзосомальная терапия

deni4

Читатель
Сообщения
37
Лайки
36
Баллы
18
Кто-нибудь пробовал?
Просмотрел видео девушки с хронической нейро-инфекцией, которая начала курс экзосом и похоже выздоравливает. Антибиотики у нее не работали.
Экзосомальная терапия сейчас доступна в США и Германии. В РФ все пока на уровне исследований.

Предлагаю собрать здесь всю информацию по экзосомам.
 

deni4

Читатель
Сообщения
37
Лайки
36
Баллы
18
Основные часто задаваемые вопросы

Что такое экзосомы?


Экзосомы - это «крошечные пузыри», которые выделяются почти всеми типами клеток, чтобы помочь клеткам общаться друг с другом. Экзосомы, которые сегодня обычно используются врачами, получены из мезенхимальных стволовых клеток (МСК) плацентарной ткани, а некоторые - из МСК костного мозга.
Экзосомы представляют собой тип внеклеточных везикул (EV), диаметр которых составляет примерно 30–130 нанометров. Ученые сначала думали, что это просто мешки для мусора для клеток, и поэтому многие годы пренебрегали их изучением.
Экзосомы содержат информационную РНК (мРНК), микро РНК (миРНК), другие некодирующие РНК, белки, ферменты и липиды. Экзосомы участвуют в клеточной коммуникации, иммунной регуляции, биоэнергетике (как клетки преобразуют энергию), восстановлении и регенерации тканей и метаболизме.
Экзосомы заключены в фосфолипидный бислой, который защищает их важное микробиологическое содержимое от разложения и делает их стабильными в организме.
Экзосомы можно найти в крови, моче, слюне, синовиальной жидкости, грудном молоке, околоплодных водах, выделениях из носа, жидкости и слизи из легких и злокачественной жидкости.
Они выделяются как из здоровых, так и из патологических клеток. Экзосомы выполняют функции своей родительской клетки. Это означает, что экзосомы патологических клеток будут нести вредные для организма сообщения. Например, экзосомы из синовиальной жидкости (жидкости вокруг сустава) пациентов с заболеваниями суставов приводят к воспалению, дегенерации хрящей и разрушению суставов. И наоборот, экзосомы от здоровых доноров будут нести противовоспалительные и иммуномодулирующие функции.

Для каких целей изучаются экзосомы?

Ученые изучают экзосомы на предмет их терапевтического и диагностического потенциала при различных заболеваниях, включая рак, а также при следующих типах заболеваний: аутоиммунных, суставных, печеночных, почек, легких, сердечных и других. Они также используются в регенеративной медицине (восстанавливают функции поврежденных тканей и органов) с терапией стволовыми клетками или без нее. Кажется, нет предела! На момент написания этой статьи большинство исследований проводилось на моделях крыс и мышей.
Экзосомы могут преодолевать гематоэнцефалический барьер, что делает их привлекательными для лечения неврологических расстройств и других дисфункций мозга.
С точки зрения диагностики экзосомы могут отражать патологическое состояние родительских клеток и, следовательно, могут действовать как биомаркеры заболевания. Например, некоторые ученые сравнили профиль экзосом у людей с ревматоидным артритом (РА) и здоровых людей. Как только закономерность будет обнаружена, ученые смогут использовать экзосомы, обнаруженные в образцах крови, для более точной диагностики РА.

Как экзосомы работают терапевтически?

Поскольку экзосомы содержат белки, мРНК, миРНК и другие некодирующие РНК, эти биологические сообщения могут модулировать экспрессию генов и, следовательно, изменять функцию клеток-реципиентов. Как ни странно, те, кто получает терапию экзосомами, сообщают о довольно мощном противовоспалительном эффекте, который начинается вскоре после инфузии (1-7 дней) и длится несколько недель. Регенеративные и / или значимые иммуномодулирующие эффекты потребуют нескольких месяцев. Ткани не регенерируют в течение одного-семи дней, поэтому, если вы слышите, как кто-то сообщает, что он быстро чувствует себя лучше, он испытывает острый противовоспалительный эффект и / или эффект плацебо. Чтобы увидеть регенерирующий и / или значимый иммуномодулирующий эффект, некоторые врачи рекомендуют несколько инфузий в течение нескольких месяцев.

Экзосомы одобрены FDA для лечения?

Нет. Экзосомы не одобрены FDA для лечения или лечения каких-либо заболеваний или состояний. Поэтому в данном документе эти термины не используются.

Сколько инфузий или инъекций экзосом мне понадобится?

Это будет зависеть от многих факторов, включая симптомы, которые вы пытаетесь улучшить, серьезность этих симптомов, ваш возраст и другие факторы, как понятые, так и непонятные врачами и учеными. Собранная мною анекдотическая информация наводит меня на мысль, что для большинства, если не для всех, симптомов потребуется более одной инфузии / инъекции. Примером протокола аутоиммунных симптомов является одна инфузия каждые 4-6 недель в течение минимум 3-4 месяцев, прежде чем пациент начнет замечать значимые иммуномодулирующие эффекты. По мере исчезновения симптомов дозу можно уменьшить.

Какова типичная доза инфузии экзосом?

Это сложный вопрос с неясным ответом. Лаборатории сильно различаются по дозам, которые они предлагают. Например, одна лаборатория может предложить 5 миллиардов и 15 миллиардов доз, а другая лаборатория может предложить 25, 100 и 450 миллиардов доз. Одна из причин, по которой эта группа была создана, состоит в том, чтобы сопоставить анекдотическую информацию, которая прояснит это несоответствие. Все ли лаборатории считаются одинаково? Основываясь на таком широком диапазоне доз, можно подумать, что нет. Приводят ли продукты экзосом из разных лабораторий и их разные дозы к разным результатам для пациентов? TBD.
 

deni4

Читатель
Сообщения
37
Лайки
36
Баллы
18
Стоимость?

Много. Но меньше, чем терапия стволовыми клетками. Если лаборатории не подсчитывают количество экзосом таким же образом, невозможно сравнить яблоки с яблоками по цене. Для Kimera обычная инфузия в 5 миллиардов долларов может стоить примерно 1500-2000 долларов. Это включает в себя инфузию плюс гонорар врача. Если вы хотите узнать мое мнение об этом, во многих лабораториях есть вариант с низкой и высокой дозой. Низкая доза по сравнению с лабораторией должна стоить около 1500–2000 долларов, в то время как высокая доза может стоить около 4000–5000 долларов. Если с вас взимается гораздо большая сумма, это красный флаг.

Как мне выбрать поставщика для терапии экзосом?
Если вы хотите узнать мое мнение, вам следует выбрать врача, который не только имеет опыт использования экзосом, но и имеет глубокие знания о ваших конкретных симптомах и заболевании. Например, если у вас серьезные иммунологические проблемы, выберите поставщика экзосом, который хорошо разбирается в иммунологии.

Какая самая лучшая лаборатория экзосом?
Область экзосом в настоящее время - это дикий, дикий запад. Каждая лаборатория утверждает, что они лучшие. Это конкурентная и перспективная сфера, в которой можно заработать много денег. Некоторые распространенные лаборатории экзосом включают Kimera и Vitti Labs. Лаборатории экзосом появляются во всех Соединенных Штатах и во всем мире.

Как лаборатории проводят проверки на безопасность?
Каждая лаборатория на своем веб-сайте сообщает, как они проверяют доноров, а также как они обеспечивают стерильность продукта. Некоторые общие меры безопасности включают: 1. Использование молодых, здоровых доноров, прошедших скрининг на инфекционные заболевания, такие как ВИЧ, вирус Зика, гепатит B, гепатит C, сифилис, вирус Западного Нила, ЦМВ и другие. 2. Продукт протестирован на стерильность и наличие эндотоксинов.
Некоторые используют стороннюю лабораторию для проверки на стерильность, а другие нет.
См. Документ Exosomes Labs в разделе файлов. Там я скопировал и вставил текст с веб-сайтов каждой лаборатории о том, как они проводят проверки безопасности. Обратите внимание, что информация на этих веб-сайтах не была проверена ни мной, ни кем-либо еще. На данный момент не существует надежного способа убедиться, что вы получаете безопасный продукт. На мой взгляд, вам следует найти врача, которому вы доверяете, поскольку он, надеюсь, лучше подготовлен для оценки безопасности продукта, чем неспециалист. Вы должны спросить их, на скольких пациентах они использовали терапию экзосомами, и спросить, можете ли вы поговорить хотя бы с одним из их пациентов, которые получали терапию экзосомами. Я также рекомендовал бы вам попытаться узнать репутацию лаборатории из уст в уста людей, которые не заинтересованы в этой лаборатории.

Каковы преимущества терапии экзосомами перед терапией стволовыми клетками?
Экзосомы не являются полноценной клеткой и, следовательно, не могут размножаться в организме. Это означает, что они не представляют (в такой степени) риск опухоли, как клеточная терапия. Необходимы дополнительные исследования, чтобы определить безопасность использования экзосом в терапии рака. Экзосомы меньше и менее сложны, чем их родительская клетка, что делает их более легкими для производства и хранения и делает их менее дорогими. Кроме того, они менее иммуногенны (реже вызывают иммунный ответ), чем полные клетки. Некоторые другие проблемы с терапией стволовыми клетками включают образование эктопической ткани (аномальное расположение), инфузионную токсичность, вызванную клетками, застрявшими в легочном микроциркуляторном русле, и клеточное отторжение.


Почему экзосомы, используемые в терапии, происходят из мезенхимальных стволовых клеток (МСК)?

Стволовые клетки несут важнейшее биологически активное содержимое, имеющее большой потенциал для терапевтического вмешательства. Кроме того, стволовые клетки секретируют больше экзосом, чем другие типы клеток.
Экзосомы, происходящие из МСК, помогают МСК функционировать в качестве поддерживающих строму клеток для поддержания гомеостаза. Стромальные клетки - это клетки соединительной ткани, обнаруженные в любом органе. Наиболее распространенные стромальные клетки включают перициты (клетки, которые обвивают клетки, выстилающие кровеносные сосуды) и фибробласты (клетки, которые помогают производить внеклеточный матрикс, который обеспечивает структурную и биохимическую поддержку окружающим клеткам).
МСК могут мигрировать в поврежденную ткань и развиваться в различные типы клеток и посредством их секреции регенерировать поврежденные ткани. МСК могут способствовать ангиогенезу (развитию новых кровеносных сосудов) и подавлять фиброз (утолщение и
 

deni4

Читатель
Сообщения
37
Лайки
36
Баллы
18
рубцевание соединительной ткани). МСК также обладают нейропротекторным и иммунодепрессивным действием.
Что такое мезенхимальные стволовые клетки / мезенхимальные стромальные клетки / лекарственные сигнальные клетки / мультипотентные стромальные клетки и т. Д. (МСК)?

Почему так много имен?
МСК впервые были обнаружены в костном мозге, но теперь мы знаем, что они происходят из перицитов (клеток, которые обвивают клетки, выстилающие кровеносные сосуды) и адвентициальных (внешний слой кровеносного сосуда) клеток-предшественников (клеток, которые могут дифференцироваться в другие типы клетки) практически из всех тканей. Номенклатура (наименования) МСК - спорный вопрос.
Международное общество клеточной терапии установило критерии для обозначения клетки как МСК, а именно: 1. Возможность дифференцировки по трем линиям: остеогенный (кость), адипогенный (жир) и хондрогенный (хрящ). 2. Экспрессия на клеточной поверхности (маркеры) CD90, CD105 и CD73. 3. Отсутствие экспрессии на клеточной поверхности CD45, CD34, CD14, CD79 и HLA-DR.
Некоторые ученые утверждают, что МСК следует определять на основе их потенциала дифференцировки (или, другими словами, свойств стволовых клеток), в то время как другие ученые утверждают, что меньше внимания следует уделять стволовым свойствам клетки и больше - их иммуномодулирующим свойствам, которые являются потенциально более полезен при лечении многих заболеваний.
Являются ли МСК «иммунопривилегированными» или «невосприимчивыми»? В чем разница?
МСК долгое время считались иммунопривилегированными или, другими словами, гипоиммуногенными. Это означает, что ученые думали, что трансплантация от донора реципиенту проста даже при наличии серьезных барьеров гистосовместимости (гены, которые различаются у разных людей, которые определяют успех / неудачу трансплантации). Однако недавние исследования показывают, что реципиенты вырабатывают антитела против донорских МСК, что приводит к иммунному отторжению. Это означает, что МСК не обладают иммунной привилегией и их лучше рассматривать как невосприимчивые. Иммунный уклонение означает, что МСК сохраняются в организме реципиента дольше, чем другие типы клеток, но в конечном итоге все еще довольно быстро выводятся.
Считается, что большая часть положительных эффектов, наблюдаемых при трансплантации МСК, обусловлена кратковременным эффектом «ударил и убегал», который опосредуется секрецией МСК, включая экзосомы. Пока не известно, приведет ли продление выживаемости МСК у реципиента к лучшим клиническим исходам. Исследования показали, что МСК не сохраняются в организме надолго после инфузии. Исследования на крысах показывают, что большинство клеток умирает в течение 48 часов.
Какие лабораторные процедуры и другие факторы могут влиять на свойства МСК?
Ткань, донор, метод выделения, протоколы культивирования и используемые среды, а также количество пассажей могут влиять на фенотип (характеристики) и функции МСК. Тем не менее, МСК естественно гетерогенные (разнообразные), как и другие типы стволовых клеток. МСК также можно легко манипулировать для получения фенотипов, которые более эффективно лечат конкретное заболевание.

Как создаются экзосомы?
Наиболее распространенным методом выделения и очистки экзосом является ультрацентрифугирование, специализированный метод, используемый для центрифугирования образцов на исключительно высоких скоростях. Биологическая жидкость центрифугируется последовательно с возрастающей скоростью, в результате чего удаляются клетки и более крупные частицы. Для получения экзосом центрифуга должна достигать не менее 100 000 g. Для справки, 50-75 g - это средний диапазон ускорения при ударе, при котором погибнет человек!
Следующий шаг - лаборатории необходимо проверить, что они получили экзосомы, потому что в смеси могут присутствовать многие другие типы внеклеточных везикул, такие как микровезикулы, фрагменты мембран и апоптотические тельца (везикулы, содержащие части умирающих клеток). Следует отметить, что до сих пор не существует золотого стандарта для характеристики экзосом. Пример того, как лаборатория может проверить наличие экзосом, включает следующие три критерия: 1. Распределение размеров должно быть в пределах 30–130 нанометров (подробнее об этом см. Ниже). 2. Экзосомы должны быть круглой или чашеобразной формы, как показано на электронной микроскопии. 3. Биомаркеры, включая CD9, CD63, CD81 и Tsg101, должны быть выявлены с помощью вестерн-блоттинга.
Затем экзосомы замораживают и могут храниться при -4 ° F или -20 ° C без криоконсервантов в течение 6 месяцев. Они нестабильны при комнатной температуре.

В чем разница между внеклеточными везикулами (EV), микровезикулами (MV) и экзосомами?
Вы можете рассматривать внеклеточные везикулы как более крупную категорию или зонтик, под которым находятся МВ и экзосомы. МВ обычно больше в диаметре, чем экзосомы. Нет никаких согласованных измерений для MV или экзосом. Например, некоторые ученые определяют экзосомы в диапазоне от 30 до 100 нанометров, в то время как другие используют 130 или 150 нанометров в качестве верхнего предела отсечения. MV обычно составляет от 0,1 до 1 мкм. 100 нанометров эквивалентны 0,1 микрометра.
Какая связь между больными клетками и экзосомами, которые они посылают?
Человеческие клетки, инфицированные вирусами или бактериями, испускают экзосомы, которые способствуют распространению болезни.
Люди, инфицированные ВИЧ типа 1, вирусом Эпштейна-Барра, вирусом простого герпеса-1 и вирусом гепатита С, циркулируют в кровотоке, атакуют и проникают в клетки-мишени. Макрофаги (тип лейкоцитов), инфицированные такими бактериями, как Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis и Mycobacterium avium, выделяют экзосомы, которые обладают провоспалительным действием. Раковые клетки также используют экзосомы, чтобы способствовать росту опухоли и метастазированию. Раковые клетки также могут секретировать экзосомы, которые могут подавлять иммунную систему и, возможно, помогать опухолям ускользать от обнаружения.

Как можно манипулировать экзосомами в лаборатории для повышения терапевтического потенциала?
Ученые могут генетически сконструировать экзосомы, загружая лекарства в экзосомы, изменяя поверхность экзосом и изменяя их содержимое. Эти методы использовались в терапии рака и закладывают основу для будущей терапии в других условиях.
С какими проблемами сталкиваются ученые в новой области терапии экзосом?
Выделение экзосом сложно и дорого. Экзосомы по своей природе гетерогенны (разнообразны), поэтому сложно идентифицировать молекулы, ответственные за терапевтические результаты. Кроме того, мы не знаем безопасности и эффективности генно-инженерных экзосом.

Статьи, использованные для создания этого документа
Анкрум, Дж. А., Онг, Дж. Ф. и Карп, Дж. М. (2014). Мезенхимальные стволовые клетки: невосприимчивые, не иммунные. Природная биотехнология, 32 (3), 252.
Ли, З., Ван, Ю., Сяо, К., Сян, С., Ли, З., и Вэн, X. (2018). Возрастающая роль экзосом в заболеваниях суставов. Клеточная физиология и биохимия, 47 (5), 2008-2017. https://www.karger.com/Article/Pdf/491469
Лу, Г., Чен, З., Чжэн, М., и Лю, Ю. (2017). Экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток, как новая терапевтическая стратегия при заболеваниях печени. Экспериментальная и молекулярная медицина, 49 (6), e346-e346. https://www.nature.com/articles/emm201763.pdf
Сарвар, Д. П., Шамсасенджан, К., и Акбарзадехлале, П. (2016). Экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток: новые возможности в бесклеточной терапии. Расширенный фармацевтический бюллетень, 6 (3), 293. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5071792/pdf/apb-6-293.pdf
 

deni4

Читатель
Сообщения
37
Лайки
36
Баллы
18

Лаборатории экзосом


Это список лабораторий по изучению экзосом с продуктами, которые, как известно, используются в клинических условиях. Этот документ будет обновляться по мере поступления дополнительной информации. Большая часть информации из этого документа взята с веб-сайтов лабораторий. Обратите внимание, что утверждения с их веб-сайтов не были оценены или подтверждены администратором Exosomes Experiences или третьей стороной.

Exocel Bio: https://www.exocelbio.com/

Основная информация:
Продукт Exosomes называется EVOVEX и продается только в косметических целях. «Exocel Bio не утверждает, что излечивает какие-либо состояния, заболевания или травмы путем производства экзосом. Этот сайт не содержит медицинских рекомендаций. Все утверждения и мнения, представленные на этом веб-сайте, предназначены только для образовательных и информационных целей ».
Дозировки бывают 25 миллиардов, 100 миллиардов и 450 миллиардов.
Без консервантов
«EXOVEX - это концентрированные экзосомы, выделенные из мезенхимальных стволовых клеток плаценты (pMSC), суспендированные в 0,9% физиологическом растворе». Их делают из хориона плаценты, который является фетальной частью плаценты.
Проверка безопасности:
«Каждая партия EXOVEX проверяется на стерильность (согласно <USP 71>), эндотоксины (согласно <USP 85>) и ультрафильтрация через мембрану с порами 0,22 мкм (микрон)».
«Стволовые клетки EXOVEX выделяются из хориона плаценты от молодых и здоровых доноров, у которых был отрицательный результат теста на инфекционные заболевания, такие как ВИЧ I / II, гепатит B, гепатит C, HTLV I / II, сифилис, ЦМВ, вирус Западного Нила. , Вирус Зика, а также были проверены на наличие других патогенов ».
«Экзосомы EXOVEX анализируются количественно с помощью анализа отслеживания наночастиц и секвенирования нового поколения для полной характеристики размера и концентрации частиц; все виды РНК; и все функциональные компоненты; тем самым обеспечивая наиболее полную оценку безопасности и эффективности, доступную в любой точке мира ».
Другая информация:
«Экзосомы EXOVEX качественно охарактеризованы как охватывающие сотни факторов роста и противовоспалительных белков, включая BMP-5, GDF-15, OPG, SCF, TGFb3, VEGF, IL-1ra, IL-6, IL-10, MCP-1. , MIP-1b, PDGF-BB. ТИМП-1, ТИМП-2, ФНО РИ ».
«EXOVEX бесклеточный, не содержит консервантов и производится из продуктов, не содержащих ксенофосфат, на предприятии cGMP. Произведено в США из тканей американского производства ».

Direct Biologics: https://directbiologics.com/

Основная информация:
«Экзосомы ExoFlo ™ компании Direct Biologics выделены из мезенхимальных стволовых / стромальных клеток костного мозга человека (МСК)».
«ExoFlo - это продукт аллотрансплантата экзосом ... Экзосомы ExoFlo обеспечивают сигнальные белки, которые модулируют воспаление».
Проверка безопасности:
«Производственный процесс ExoFlo ™ осуществляется в контролируемых, определенных и утвержденных действующих условиях Надлежащей производственной практики (cGMP), которые соответствуют высочайшим стандартам качества».
«Они очищаются с использованием запатентованной обработки цГМФ, стерильно фильтруются и тестируются в соответствии с USP <71> испытанием на стерильность».
«Наши помещения находятся под экологическим контролем и контролируются на предмет температуры и влажности, все морозильные камеры и складское оборудование контролируются и поддерживаются, а наши ткани обрабатываются в сертифицированном FDA предприятии ISO: 9001/13485 с оборудованием cGMP в чистых помещениях ISO 7 и ISO 5. Часть нашей системы качества включает в себя контроль документации, контроль записей и контроль отклонений от процесса с надежной системой карантина, которая управляет запасами, выпускаемыми только с одобрения наших групп качества и инженеров ».
«Отслеживание тканей и прослеживаемость - это требование FDA. Каждая ткань, которую мы доставляем нашим клиентам, отслеживается до донора ткани и соответствует нашим строгим критериям приема донора. Наш скрининг доноров включает высокочувствительный анализ нуклеиновых кислот (NAT) на вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV) и ВИЧ. Наши продукты проходят испытания на стерильность после упаковки на соответствие требованиям USP <71> ».
Другая информация:
Почему МСК костного мозга?
«Рецензируемые опубликованные исследования ясно показывают, что BM-MSC имеют гораздо более высокий профиль безопасности и дают более качественные экзосомы, которые обеспечивают более благоприятный профиль сигнальных факторов по сравнению с MSC, полученными в перинатальном периоде»
«МСК, полученные из костного мозга, являются гораздо более изученным источником клеток.
Было опубликовано более 63 000 рецензируемых статей о МСК костного мозга по сравнению с 1 200 о МСК перинатального происхождения ».
«Учитывая сообщаемые различия в безопасности, качестве и эффективности экзосомальных продуктов, для врачей важно тщательно исследовать рассматриваемый экзосомный продукт».
«Наша обработка и производство тканей осуществляется на современном предприятии по переработке и производству cGTP площадью 30 000 квадратных футов во Флориде, на современном научно-исследовательском центре в Центре новой терапии в Ла-Хойя, Калифорния, в хранилище и распределении тканей. объект в Миссури, а также офисы в Калифорнии и Техасе. Наша упаковка продукта была создана и утверждена в соответствии с
Соответствует стандарту ISO 11607 и прошли испытания на герметичность в соответствии с приложением Q ISO 16775, испытания осуществимости транспортировки согласно ASTM D42169 DC13 AL1 с климатическими условиями согласно ASTM D4332 и испытания и проверки целостности упаковки согласно ASTM F1886, ASTM F88 и ASTM F2096 ».

Kimera Labs: https://kimeralabs.com/

Основная информация:
«XoGlo® представляет собой стерильную суспензию выделенных внеклеточных везикул, полученных из мезенхимальных стволовых клеток (МСК)». XoGlo выпускается в виде порций по 5 мл, содержащих 5 миллиардов экзосом.
«Этот бесклеточный изолят экзосом продуцируется основной клеточной линией неонатальных мезенхимальных стволовых клеток, первоначально выделенных из тщательно проверенной плацентарной ткани, полученной после родов здорового кесарева сечения».
«Стволовые клетки из этой основной клеточной линии недавно культивировались с использованием химически определенной культуральной среды, не содержащей ксенонов, которая не содержит сыворотки животных или человека».
«Эти экзосомы MSC выделяют из кондиционированной среды после отделения от родительских клеток и затем суспендируют в стерильном физиологическом растворе».
У Kimera также есть продукт для клинических исследований под названием XoGloPro, содержащий 15 миллиардов экзосом в 5 мл. Этот продукт предназначен для «утвержденных IRB доклинических исследований и разработки клинических исследовательских исследований».
Проверка безопасности:
«Этот продукт проходит тщательный скрининг, тест на стерильность и эндотоксины перед тем, как выйти из карантина».
Другая информация:
«Для подтверждения качества экзосом Kimera Labs используются передовые технологии определения характеристик экзосом, такие как анализ белков ELISA, жидкостная хроматография высокого давления (ВЭЖХ), секвенирование РНК, анализ NanoSight Nano Tracking, атомно-силовая микроскопия, электронная микроскопия и флуоресцентная микроскопия сверхвысокого разрешения STORM».
«22 августа 2019 года FDA отправило отчет об инспекции предприятия, в котором указывалось, что расследование закончилось без каких-либо недостатков».
«Kimera Labs продолжит поддерживать клинические исследования экзосом MSC и завершит исследовательские испытания фармацевтических продуктов на основе экзосом».

Vitti Labs: https://www.vittilabs.com/

Основная информация:
«Vitti Labs - зарегистрированный FDA банк тканей, специализирующийся на исследованиях, разработках и производстве в биологических науках. Мы специализируемся на клеточных и децеллюляризованных продуктах для трансплантации человека и косметических целях в клинических условиях ».
EV-PURE - экзосомный продукт Vitti Labs. «EV-PURE - это децеллюляризованный продукт, состоящий из наноразмерных микробов, содержащих факторы роста, цитокины и нуклеиновые кислоты, секретируемые мембранами плацентарных медицинских сигнальных клеток». Похоже, они называют мезенхимальные стволовые клетки «лекарственными сигнальными клетками».
Vitti Labs участвует в исследованиях экзосом для следующих состояний: болезнь Альцгеймера, аутизм, ХОБЛ, остеохондроз, эректильная дисфункция, волчанка, остеоартрит и черепно-мозговые травмы.
Проверка безопасности:
«Мы подтверждаем наши процессы испытаниями, превышающими отраслевые стандарты, в сторонних лабораториях».
«Мы устанавливаем и соблюдаем строгие протоколы и процедуры, чтобы гарантировать высокое качество продукции, безопасность и последовательность».
«Vitti Labs реализует и поддерживает контроль качества и нормативные требования в соответствии с правилами FDA. Мы делаем это, создавая строгие протоколы и обрабатывая данные для соблюдения этих требований. Кроме того, мы проводим фиктивные аудиты FDA три раза в год. Мы также соблюдаем стандарты Американской ассоциации тканевых банков, следуем руководящим принципам GMP, надлежащей практике в отношении тканей и требованиям Всемирной организации здравоохранения ».
«Vitti Labs принимает только биоэтически донорские родовые ткани от здоровых добровольных матерей из США, которые прошли комплексную медицинскую проверку, анализы крови и родили доношенными живыми с помощью кесарева сечения. Кроме того, мы работаем только с организациями по закупке тканей в Соединенных Штатах, которые используют методы сбора, которые следуют рекомендациям AATB, уделяя приоритетное внимание здоровью и безопасности матери и ребенка над закупкой. Мы делаем это для того, чтобы цепочка поставок на 100% соответствовала требованиям FDA и AATB, подтвержденная стерильность и закупки высочайшего качества ».
«Тестирование + проверка: 20% каждой произведенной партии отправляется на стерильность и тестирование на эндотоксины в стороннюю лабораторию. Руководство по тестированию 1. Руководство по стерильности USP 71 (все грибки, плесень, дрожжи, бактерии) в соответствии с AATB и FDA. 2. Рекомендации по эндотоксинам в соответствии с AATB и FDA. 3. Вирусы, кровь и патогены, переносимые тканями, в соответствии с AATB и FDA. Дополнительное тестирование: E. Coli, Clostridium Species, Pseudomonas Aeruginosa, Bacillus Subtilis, Aspergillus, Brasiliensis, грибок, идентифицированный до уровня рода, дрожжи, идентифицированные до уровня вида, и тестирование изолята MRSA / VRE. 4. Все доноры проходят тестирование на патогены, передающиеся через кровь, на ВИЧ, HBsAg, HCV, HBc Total, HTLV I / II, RPR, ВИЧ / HCV / HBV Ultrio, WNV NAT, CMV Ab, Zika NAT, болезнь Лайма и Candida ».
Другая информация
«Мы сотрудничаем с коллегами, врачами и пациентами».
«Мы уважаем и соблюдаем нормативные требования благодаря активной культуре».
«Vitti Labs стремится к клиническим исследованиям и готов принять участие как минимум в двадцати клинических исследованиях клеточных и децеллюляризованных продуктов и подаст четыре заявки IND до 20 ноября 2020 года ».
«Исследовательский отдел Vitti Labs в настоящее время сосредоточен на обращении вспять и управлении хроническими заболеваниями с помощью клеточных и децеллюляризированных продуктов.
Мы также стремимся понять процессы дегенерации митохондрий и регуляции экспрессии генов ».
 

Olena

Уважаемый форумчанин
Сообщения
1.517
Лайки
1.414
Баллы
129
Девушку не Риона зовут?

Тоже о ней подумала.
Но у нее экзосомы снижают воспаление и синдром mastcells disorder
Я себе побоялась бы делать, у меня наоборот нет воспаления.

Мне кажется, что это терапия для постлайм
 

Julia ~

Ветеран форума
Сообщения
7.459
Лайки
5.301
Баллы
128
Как можно манипулировать экзосомами в лаборатории для повышения терапевтического потенциала?
Ученые могут генетически сконструировать экзосомы, загружая лекарства в экзосомы, изменяя поверхность экзосом и изменяя их содержимое. Эти методы использовались в терапии рака и закладывают основу для будущей терапии в других условиях.
С какими проблемами сталкиваются ученые в новой области терапии экзосом?
Выделение экзосом сложно и дорого. Экзосомы по своей природе гетерогенны (разнообразны), поэтому сложно идентифицировать молекулы, ответственные за терапевтические результаты. Кроме того, мы не знаем безопасности и эффективности генно-инженерных экзосом.
Ни в коем случае.
 
Сверху Снизу